Actualités

 

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09.07.21 Actualité
Avis juridique concernant l’information de la Commission européenne du 26 mai 2021

Dans notre communication du 31 mai 2021 (voir ci-dessous), nous vous avons informé du contenu de l'avis de la Commission européenne sur le «Statut de l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) UE-Suisse pour les dispositifs médicaux». En consultation avec Swiss Medtech, Medtech Europe a chargé le cabinet d'avocats Sidley Austin de clarifier la base juridique de cette communication. Le mémorandum de Sidley du 2 juillet 2021 aboutit aux conclusions suivantes :
01.07.21 Réponse à la consultation
Prise de position concernant l’ODiv et l’OClin-Dim

Swiss Medtech rejette fermement les deux projets d’ordonnance et demande une révision fondamentale.
19.06.21 Actualité
Information du Conseil fédéral sur ODim

Lorsque le fabricant d’un dispositif médical n’a pas son siège en Suisse, ses dispositifs ne peuvent être mis sur le marché qu’après qu’un mandataire sis en Suisse a été désigné (art. 51, al. 1 ODim). Cette règle s’applique aussi aux fabricants ayant leur siège dans l’UE. Les délais transitoires prévus par l’art. 104a ODim s’appliquent au mandataire.
Vous trouverez de plus amples informations sur le mandataire suisse (CH REP) ici.
31.05.21 Actualité
Information de la Commission européenne sur ARM

Le 26 mai 2021, la Commission européenne a publié une note d’information à l’intention des parties prenantes «sur le statut de l’accord de reconnaissance mutuelle UE-Suisse pour les dispositifs médicaux», informant que la reconnaissance mutuelle a cessé de s’appliquer le 26 mai, de sorte que le commerce des dispositifs médicaux ne sera plus facilité comme auparavant. La note d’information de la Commission européenne comprend les points suivants:

26.05.21 Actualité
Le Conseil fédéral décide de mettre un terme aux négociations sur l’InstA

Le premier domino fait son effet
26.05.21 Actualité
Information de Swissmedic sur ODim

Modification de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) dans le contexte des accords en cours entre la Suisse et l’UE.
26.05.21 Communiqué de presse
La technologie médicale suisse rétrogradée aujourd’hui au rang d’«Etat tiers»

La technologie médicale suisse perd son libre accès au marché unique de l’UE
19.05.21 Actualité
Information du Conseil fédéral sur ODim

Lors de sa séance d'aujourd'hui, le Conseil fédéral a adopté l'arrêté modificatif de l'ordonnance totalement révisée sur les dispositifs médicaux. La date d'entrée en vigueur est le 26 mai 2021.

04.05.21 Actualité
Publications sur le mandataire suisse

Streichenberg & Partner a écrit trois articles intéressants (en anglais) dans PharmaCircular qui vous fourniront des informations utiles :
04.05.21 Communiqué de presse
Swiss Medtech Award 2021: les finalistes ont été déterminés

GalvoSurge Dental, icotec et Scewo briguent la première place
23.04.21 Communiqué de presse
La technologie médicale suisse exige désormais des signes clairs de bonne volonté

Les conséquences négatives graves doivent être évitées de toute urgence
16.04.21 Actualité
Swiss Medtech Day

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