Actualités

Plus de 700 membres

Swiss Medtech compte actuellement plus de 700 membres.

Lettre ouverte de l’alliance «Pour une Suisse ouverte+souveraine»

Une large alliance des milieux scientifiques, économiques, culturels et de la société civile demande le déblocage rapide de la contribution à la cohésion, et la reconnexion de la Suisse aux programmes de coopération européens. 51 organisations de l’alliance « Pour une Suisse ouverte+souveraine » sou-tiennent cette lettre

13.09.21 Communiqué de presse

Combattre les infections grâce à la technologie médicale

Éviter de grandes souffrances et réduire en même temps les coûts

08.09.21 Communiqué de presse

Le Swiss Medtech Award 2021 est décerné à Scewo

Un fauteuil roulant qui donne aux gens de nouvelles libertés et peut conquérir les marchés mondiaux

19.08.21 Actualité

Les trois finalistes se présentent

GalvoSurge Dental AG, icotec ag et Scewo AG sont les finalistes du très convoité Swiss Medtech Award 2021. Regardez leurs présentations.

19.08.21 Actualité

Information du Conseil fédéral sur ODim

Information sur l'importation: Le 10 août 2021, Swissmedic a publié une aide-mémoire sur les obligations des opérateurs économiques suisses. L'objectif était de répondre rapidement au plus grand nombre possible de questions restées sans réponse dans l'industrie concernant la mise en œuvre de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim). Ce document donne aux opérateurs économiques (mandataires, importateurs et distributeurs) une vue d'ensemble des exigences de l’ODim révisée qui les concernent. Outre les obligations, la terminologie et des dispositions transitoires sont expliquées et il est indiqué quelles informations doivent être indiquées sur un produit.

12.08.21 Actualité

Information du MedTech Europe

MedTech Europe a publié un document officiel traitant de la question de «l’accès au marché de l’UE en vertu des dispositions transitoires de l’article 120 du RDM». Ce document soutiendra les discussions sur les questions découlant de la situation actuelle en ce qui concerne l’ARM entre l’UE et la Suisse.

19.07.21 Actualité

Information pour l'industrie de Swiss Medtech

Le 26 mai 2021, le règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) entrera en vigueur, de même que l’ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (ODim) correspondante.

09.07.21 Actualité

Avis juridique concernant l’information de la Commission européenne du 26 mai 2021

Dans notre communication du 31 mai 2021 (voir ci-dessous), nous vous avons informé du contenu de l'avis de la Commission européenne sur le «Statut de l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) UE-Suisse pour les dispositifs médicaux». En consultation avec Swiss Medtech, Medtech Europe a chargé le cabinet d'avocats Sidley Austin de clarifier la base juridique de cette communication. Le mémorandum de Sidley du 2 juillet 2021 aboutit aux conclusions suivantes :

01.07.21 Réponse à la consultation

Prise de position concernant l’ODiv et l’OClin-Dim

Swiss Medtech rejette fermement les deux projets d’ordonnance et demande une révision fondamentale.

19.06.21 Actualité

Information du Conseil fédéral sur ODim

Lorsque le fabricant d’un dispositif médical n’a pas son siège en Suisse, ses dispositifs ne peuvent être mis sur le marché qu’après qu’un mandataire sis en Suisse a été désigné (art. 51, al. 1 ODim). Cette règle s’applique aussi aux fabricants ayant leur siège dans l’UE. Les délais transitoires prévus par l’art. 104a ODim s’appliquent au mandataire.
Vous trouverez de plus amples informations sur le mandataire suisse (CH REP) ici.

31.05.21 Actualité

Information de la Commission européenne sur ARM

Le 26 mai 2021, la Commission européenne a publié une note d’information à l’intention des parties prenantes «sur le statut de l’accord de reconnaissance mutuelle UE-Suisse pour les dispositifs médicaux», informant que la reconnaissance mutuelle a cessé de s’appliquer le 26 mai, de sorte que le commerce des dispositifs médicaux ne sera plus facilité comme auparavant. La note d’information de la Commission européenne comprend les points suivants: