Swiss Medtech National Regulatory Conference

Renforcer la sécurité d’approvisionnement : lever les obstacles réglementaires
La réglementation ne doit pas nécessairement créer de nouveaux obstacles. Elle peut également en éliminer. Prenons l’exemple de la certification des dispositifs médicaux : fin 2022, le Parlement a chargé le Conseil fédéral de reconnaître à l’avenir, outre les dispositifs médicaux certifiés par l’UE, ceux qui sont autorisés par la Food and Drug Administration (FDA) américaine. « Près de quatre ans plus tard, les entreprises actives dans les technologies médicales et les prestataires de soins de santé attendent toujours que les dispositifs médicaux homologués aux États-Unis soient également reconnus en Suisse », dénonce Damian Müller, président de Swiss Medtech. Il lance un appel aux autorités compétentes : « Saisissez cette mission comme une occasion de renforcer la prise en charge des patients et de rendre la Suisse plus attractive en tant que pôle des technologies médicales. La Suisse pourrait ainsi jouer un rôle de pionnière en Europe. »

Swiss Medtech s’engage en faveur de processus allégés et pragmatique. Il ne serait pas nécessaire de procéder à un contrôle supplémentaire approfondi des dispositifs médicaux homologués par la FDA en Suisse. « Ce projet ne doit pas rester lettre morte. Un dispositif médical qui a été rigoureusement contrôlé par la FDA et autorisé pour 350 millions de personnes n’a pas besoin de passer par une deuxième procédure d’autorisation en Suisse », déclare Adrian Hunn, directeur de Swiss Medtech. La FDA compte parmi les autorités de réglementation des dispositifs médicaux les plus strictes et les plus réputées au monde. Les États-Unis constituent par ailleurs le plus grand marché mondial des technologies médicales.

Développement durable : la transparence en matière de CO₂ devient un facteur de compétitivité
La politique climatique relève elle aussi de la politique économique. De l’extraction des matières premières à l’élimination des déchets en passant par la conception et la production, la protection du climat concerne l’ensemble de la chaîne de création de valeur du secteur des technologies médicales. Dans le même temps, la pression sur les entreprises augmente afin qu’elles quantifient leur empreinte écologique : les législateurs, les investisseurs et la clientèle exigent que les indicateurs environnementaux soient fiables. « Ceux et celles qui ne peuvent pas les fournir perdent des parts de marché. C’est une réalité depuis longtemps », déclare Adrian Hunn.

Swiss Medtech propose à ses membres une « boîte à outils » dédiée au développement durable, qui comprend notamment un guide permettant en particulier aux PME de réduire systématiquement leurs émissions de CO₂ et d’atteindre efficacement l’objectif de zéro émission nette. Pour Adrian Hunn, « nous accompagnons nos membres là où cela s’avère rentable pour l’entreprise. Ceux et celles qui appliquent rigoureusement ce guide renforcent leur position face à la concurrence internationale ».

Intelligence artificielle : une efficacité accrue, des contraintes réglementaires réduites
L’intelligence artificielle offre à la Suisse, pôle des technologies médicales, de nouvelles possibilités pour rendre les processus réglementaires plus efficaces et plus rentables. C’est notamment dans le traitement des exigences réglementaires, des documents et des données, ainsi que dans le cadre de procédures d’autorisation complexes, que l’IA permet de gagner du temps et d’économiser des ressources. « L’IA permet d’alléger la charge de travail dans les domaines où les entreprises consacrent aujourd’hui beaucoup de temps et de ressources. Cela procure de la marge de manœuvre pour l’innovation », précise Adrian Hunn, directeur de Swiss Medtech.